注射用纯化水设备

型号：注射用纯化水设备
电压：220V
特点：可生产一级注射用纯水
应用：医药注射用纯化水

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注射用纯化水设备

注射用水与一般的超纯水不同，它需要控制水中的热源与微生物，注射用水是一种无菌制剂，在很多药厂中都应用的非常广泛，并且在药典与GMP中都有明确的规定，GMP中严格规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。药典中规定，除一般的蒸馏水的检查项目，如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外，尚须通过热原检查。

注射用水是通过将纯化水进行蒸馏所制备出来的，并且里面的细菌内毒素等指标都必须符合国内的药典规范，是生物制药企业中各类直接注射入人体内药物的溶剂。注射用水系统都需要隔离外部污染，同时也需要避免内部对系统内介质产生二次污染，并且注射用水系统还需能防止细菌等微生物的滋生。

适用领域：制药用水、血液净化、医疗器械、兽药、针剂、粉针剂、体外诊断试剂、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水

行业标准：

1.符合2010版中国药典
2.符合美国、欧洲药典要求
3.符合GMP标准、FDA认证要求
4.符合FDA认证要求

系统特点：

1.管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；
2.与终端纯水接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装为 0.5的坡度，设最低点为排放点；
3.管路采用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃；
4.采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；　
5.管道采取循环布置，回水流入贮罐，按照具体施工要求可采用并联或串联的连接方法，
6.使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统采用小于6倍管径，冷却系统采用小于4倍管径；　
7.阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，与卫生夹头连接；
8.采用PLC+触摸屏自动控制方式，稳定可靠、精致美观，自动模式为一键式启动，操作简单方便；
9.人性化三维设计，符合人机工程学；
10.触摸屏、开关、仪器、仪表设立高度位置，符合国人平均身高方便人工操作；
11.当遇到滤材更换周期到、满水、缺水、低压、超压在触摸屏事件记录栏会记录，当遇到水质、压力、流量出现异常会发出报警；
12.为了实现各区段无死角，若纯化水罐满水后2两小时无波动，会触发整个系统循环，防止管道长时间不流动滋生微生物；
13.制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水；
14.RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水；
15.采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗下降20%；
16.主题材料全部采用行业内国际知名品牌，保质保量，并按具体要求配置设计。

工艺流程：

主要部件功能介绍：

1.原水箱，功用：贮存系统原水，对进水起调节作用，也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。
2.砂滤器，功用：初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降低水的浊度。
3.碳滤器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。
4.软水器，功用：利用阳树脂置换水中的钙镁离子，降低水的硬度。
5.保安过滤器，功用：防止大颗粒杂质进入反渗透膜，造成对膜的损坏，保护反渗透膜。
6.双级反渗透主机，功用：主要是通过反渗透过滤，达到生产纯化水之目的。
7.PH调节系统，功用：通过PH调节，去除水中的CO2 ，保证产水水质。
8.纯化水箱，功用：储存二级反渗透产水，为终端纯化水用水点提供水源。
9.多效蒸馏机，功用：通过多效蒸馏方式制造注射用水。
10.紫外线杀菌器，功用：杀灭水中残留细菌，保证出水水质。
11.巴氏杀菌系统，功用：用于清洗纯化水管路及纯化水箱。
12.纯化水增压泵,功用：为用水点输送纯水。

纯化水、注射用水、无菌注射用水对比：

项目	纯化水	注射用水	无菌注射用水
来源	蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他事宜的方法制得	纯化水经过蒸馏所得	注射用水按照注射剂生产工艺制备所得
性状	无色的澄清液体、无臭无味	无色的澄清液体、无臭无味	无色的澄清液体、无臭无味
酸碱度	PH值4.2—7.6	PH值5.0—7.0	PH值5.0—7.0
氯化物、硫酸盐与钙盐	不得出现浑浊	不得出现浑浊	不得出现浑浊
硝酸盐	0.000 006%	0.000 006%	0.000 006%
亚硝酸盐	0.000 002%	0.000 002%	0.000 002%
氨	0.000 03%	0.000 02%	0.000 02%
二氧化碳	不得出现浑浊	不得出现浑浊
易氧化物	粉红色不得完全消失	粉红色不得完全消失	粉红色不得完全消失
不挥发物	遗留残渣不得超过1mg	遗留残渣不得超过1mg	遗留残渣不得超过1mg
重金属	0.000 03%	0.000 03%	0.000 03%
微生物限度	细菌、霉菌和酵母菌的总数每1ml不得超过100个	细菌、霉菌和酵母菌的总数每1ml不得超过10个	不在检查微生物限度
细菌内毒素	不要求	每1ml中含内霉素量应小于0.25EU	每1ml中含内霉素量应小于0.25EU
符合注射剂项下有关规定	不要求	不要求	要求
类别	溶剂、稀释剂	溶剂	溶剂、冲洗剂
贮藏	密封保存	密封保存	密封保存