制药用水系统维护周期表
制药用水系统维护周期表
核心原则:定期维护、按需调整、全程留痕(所有操作需记录完整,满足GMP追溯)
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系统模块 |
维护周期及核心内容 |
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每日维护 |
每周维护 |
每月/每3个月维护 |
每年维护 |
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预处理系统(石英砂/活性炭/软化器/保安过滤器) |
1.检查过滤器压差(≤0.1MPa),反洗1次;2.检查活性炭出水余氯(≤0.02ppm) |
1.清洗保安过滤器; 2.检查软化器再生,核对出水硬度(≤1.0ppm) |
(每3个月)1.更换保安过滤器滤芯; 2.检查石英砂、活性炭,按需更换; 3.冲洗软化树脂 |
1.清洗罐体,检查管路腐蚀; 2.更换老化阀门、密封圈; 3.校准软化器仪表 |
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RO反渗透系统 |
1.记录压差(≤0.2MPa)、产水量、脱盐率(≥98%); 2.停机冲洗RO膜3-5分钟 |
- |
(每月)1.压差上升10%-15%时,在线化学清洗; 2.检查高压泵;(每3个月)全面化学清洗RO膜 |
1.检测RO膜性能,评估更换; 2.更换密封圈、连接件; 3.校准压力仪表 |
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EDI电去离子模块 |
1.记录电导率、电阻率、电压电流; 2.检查浓水、极水流量 |
- |
(每月)1.冲洗EDI模块; 2.检查电极结垢腐蚀;(每3个月)化学清洗EDI模块 |
1.检测EDI性能,评估树脂再生; 2.检查膜堆、电极老化; 3.校准在线仪表 |
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储罐与氮封系统 |
1.检查储罐压力(0.002-0.005MPa); 2.检查氮封阀、呼吸阀; 3.记录液位、水温 |
1.清洗储罐呼吸器滤芯; 2.检查氮源纯度(≥99.99%) |
(每月)1.储罐消毒(注射用水每周,纯化水每2周); 2.检查罐体内壁 |
1.全面清洗消毒储罐;2.更换密封圈、呼吸阀、氮封阀;3.校准液位、压力仪表 |
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循环管网与用水点 |
1.检查管网流速(≥1m/s);2.每个用水点放水3-5分钟; 3.记录压力、温度 |
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(每月)1.检查管网阀门、接头; 2.清洗用水点过滤器,更换终端滤芯; 3.冲洗管网死角 |
1.全面冲洗消毒管网; 2.检查管路腐蚀; 3.校准流量、压力仪表 |
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检测仪表(在线+实验室) |
1.检查仪表运行状态; 2.清洁探头,去除结垢 |
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(每3个月)1.校准电导率仪、TOC分析仪; 2.核查培养箱、pH计精度 |
1.第三方校准所有仪表,出具报告; 2.更换老化探头、传感器 |
避坑提醒:
1.不只换耗材不清洗;
2.不“一刀切”固定周期(原水差需缩短预处理周期);
3.消毒后需取样检测;
4.维护记录必完整
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