制药用水系统维护周期表

文章出处:admin 人气:发表时间:2026-05-22

制药用水系统维护周期表

核心原则:定期维护、按需调整、全程留痕(所有操作需记录完整,满足GMP追溯)

系统模块

维护周期及核心内容

每日维护

每周维护

每月/每3个月维护

每年维护

预处理系统(石英砂/活性炭/软化器/保安过滤器)

1.检查过滤器压差(≤0.1MPa),反洗1次;2.检查活性炭出水余氯(≤0.02ppm)

1.清洗保安过滤器;

2.检查软化器再生,核对出水硬度(≤1.0ppm)

(每3个月)1.更换保安过滤器滤芯;

2.检查石英砂、活性炭,按需更换;

3.冲洗软化树脂

1.清洗罐体,检查管路腐蚀;

2.更换老化阀门、密封圈;

3.校准软化器仪表

RO反渗透系统

1.记录压差(≤0.2MPa)、产水量、脱盐率(≥98%);

2.停机冲洗RO膜3-5分钟

-

(每月)1.压差上升10%-15%时,在线化学清洗;

2.检查高压泵;(每3个月)全面化学清洗RO膜

1.检测RO膜性能,评估更换;

2.更换密封圈、连接件;

3.校准压力仪表

EDI电去离子模块

1.记录电导率、电阻率、电压电流;

2.检查浓水、极水流量

-

(每月)1.冲洗EDI模块;

2.检查电极结垢腐蚀;(每3个月)化学清洗EDI模块

1.检测EDI性能,评估树脂再生;

2.检查膜堆、电极老化;

3.校准在线仪表

储罐与氮封系统

1.检查储罐压力(0.002-0.005MPa);

2.检查氮封阀、呼吸阀;

3.记录液位、水温

1.清洗储罐呼吸器滤芯;

2.检查氮源纯度(≥99.99%)

(每月)1.储罐消毒(注射用水每周,纯化水每2周);

2.检查罐体内壁

1.全面清洗消毒储罐;2.更换密封圈、呼吸阀、氮封阀;3.校准液位、压力仪表

循环管网与用水点

1.检查管网流速(≥1m/s);2.每个用水点放水3-5分钟;

3.记录压力、温度

-

(每月)1.检查管网阀门、接头;

2.清洗用水点过滤器,更换终端滤芯;

3.冲洗管网死角

1.全面冲洗消毒管网;

2.检查管路腐蚀;

3.校准流量、压力仪表

检测仪表(在线+实验室)

1.检查仪表运行状态;

2.清洁探头,去除结垢

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(每3个月)1.校准电导率仪、TOC分析仪;

2.核查培养箱、pH计精度

1.第三方校准所有仪表,出具报告;

2.更换老化探头、传感器

避坑提醒:

1.不只换耗材不清洗;

2.不“一刀切”固定周期(原水差需缩短预处理周期);

3.消毒后需取样检测;

4.维护记录必完整

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