2025版《中国药典》变化：制药用水检测“减负”，电导率可替代多项检测

2025版《中国药典》对制药用水电导率的检测，作出了重大调整。强调电导率检测第一步即合格的重要性。如果第一步即合格，可以免除其他多项检测，为制药用水的检测“做减法”。

纯化水检测

对于纯化水，2020版《中国药典》规定，检测9项：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳/易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。其中总有机碳与易氧化物，二选一。2025版《中国药典》作出调整，9项变为8项，去除不挥发物，其半年测一次，变成评估项目。

对于纯化水电导率检测，可以选择以下三种方案：

方案一

按制药用水电导率测定法（通则0681）中纯化水测定法测定，应符合规定。需要检测8项：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳/易氧化物（二选一）、重金属、微生物限度。

这是遵照以前旧的方法。

方案二

如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。

这是重大的调整。方案二是推荐的极佳方案。如果纯化水可以按照注射用水的第一步，即合格。则减免5项检测，剩余3项，即只需检测电导率、总有机碳/易氧化物（二选一）、微生物限度。

方案三

如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定不符合规定，但按判定法第二步或第三步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属检查。

如果不能第一步即合格，还可以采取方案三。如果纯化水可以按照注射用水的第二或三步合格，则减免2项，剩余6项，即需要检测电导率、总有机碳/易氧化物（二选一）、微生物限度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨。

可以看出，中国药典鼓励将纯化水也拉高至注射用水的品质要求，无论是第一步即合格，还是第二、三步才合格，都可以得到相应的5项减免，或2项减免。

注射用水检测

对于注射用水，2020版《中国药典》规定，检测10项：pH、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度。2025版《中国药典》作出调整，10项变为7项，去除pH、重金属、不挥发物。不挥发物半年测一次，变成评估项目。

对于注射用水电导率检测，可以选择以下两种方案：

方案一

按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，应符合规定。需要检测7项：氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、细菌内毒素、微生物限度。

这是遵照以前旧的方法。

方案二

如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定符合规定，可不再进行硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。

这是重大的调整。方案二是推荐的极佳方案。如果注射用水的第一步，即合格。则减免3项，剩余4项，即只需检测电导率、总有机碳、细菌内毒素、微生物限度。这样与美国药典USP达成一致。

2025版《中国药典》对制药用水检测的调整，既为企业“减负松绑”，又通过与国际标准接轨提升了行业整体水质要求。对于药企而言，优化水系统以实现电导率一步合格，搭配TOC与电导率同步检测设备，不仅能大幅降低检测成本、提升效率，更能确保合规性与产品质量双达标。

随着新规落地，高效、精准的检测设备成为药企必备工具，而“以水质定检测”的逻辑，也将推动制药行业从“被动合规”向“主动优化”转型，为药品安全筑牢水质根基。