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医药纯化水在疫情中的重要作用

文章出处:admin 人气:发表时间:2020-04-09

在2020年初期,国内爆发一场危机13亿人生命安全的重大病毒传播危机,随着国内政府的一系列政策与方式,在3月中旬将国内的疫情情况完全控制住,而在这场疫情中,一线工作人员一直承担着绝大多数人的生命安全,成为了这一次疫情的美丽风景。而作为医药行业一直都在为一线工作人员提供足够的辅助药物,而在药物的生产和研发过程中都是需要使用超纯水系统作为口服药物与注射药物的必备设备。

 

医药纯化水系统


医药纯化水系统必须采用不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。多为采用反渗透,EDI等最新工艺,这类工艺能更好的提纯水质并且能为客户更好的节约费用,而且也能比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。


国内纯化水水质标准:电阻率到大于或等于0.5MΩ.CM,电导率要小于或者等于2μS,氨要小于或者等于0.3μg/ml,销酸盐要小于或者等于0.06μg/ml,重金属要小于或者等于0.5μg/ml。


一般制药业纯化水大约为上述标准,但是在注射用水方面,对于微生物的要求比较高,需要小于0.025EU才能作为使用水质,而且这样的注射用水才不会对人体造成不适的影响,同时一般制药行业需要通过GMP认证才能正式提供制药服务,而在这次疫情中“连花清瘟胶囊”成为了重要的治疗药物,制药行业也成为了2020年最值得发展的行业。


2010年药典标准:


1.性状 本品为无色的澄清液体;无臭,无味。


2..酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。


3.硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 006%)。


4.亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(.0000 02%)。


5.氨 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.000 03%)。


6.电导率 电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)


7.总有机碳 不得过0.50mg/L(附录VIII R)。


8.易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。


9.不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。


10.重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。


11.微生物限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查,细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。

 

纯化水系统


武汉渗源科技有限公司超纯水系统在本次疫情中为人福药业提供优质的水源,为研发和制取药品尽献微薄之力,而人福药业也在这次疫情中,为湖北人民研发和制取药品,为延缓疫情的发展带去了重要力量。

 

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