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疫情中医药纯化水设备该如何选择

文章出处:秩名 人气:发表时间:2020-04-13

医药纯化水设备主要在医疗行业使用比较多,大多数是一些制药厂在使用,由于人体口服药物对于生产环境的限制,所以在生产和使用方面也是非常注重环境问题,不论是使用的原材料还是设备生产器材,都需要出于无菌环境。在生产过程中,水质的要求是非常严格的,而现在医药厂主要用水都是使用反渗透法进行制取超纯水,采用连续电去离子技术(简称“EDI”)后,使得医药行业摒弃了之前采用的伴生废酸、废碱污染的传统离子交换技术,使得现在的医药行业实现全自动化,能连续生产,并且减少也过程中的污染问题。

 

医药纯化水设备


GMP认证制药用水要求:


一、制药用水分类及水质标准


制药用水(工艺用水):药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水分类:


1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。


2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制 。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。


3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。


注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。


灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):


为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。


2、制药用水的水质标准


1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)


2) 纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。3) 注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。

 

医药纯化水系统


一旦涉及到医药行业用超纯水机,就必须符合中国药典规定才能进行生产,而在使用材料上也有着严格的规定,在药典第31条至第37条中都有着明确的规定,要求药厂对设备的材料、生产工艺、温度、制作流程等都有严格的规定,只有符合这些工艺条件才能进行药品制作与生产。


在医药行业的EDI上也有着明确的材料要求,1.输水泵纯化水输送泵采用316L不锈钢(浸泡部分),电抛光钝化处理;卫生夹头作连接件;润滑剂采用纯化水;可完全排除积水。2.由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比,因此要求有记录时间的仪表和光强度仪表,其浸水部分采用316L不锈钢,石英灯罩可拆卸。


对于医药行业超纯水机,无菌的要求要比化工行业要严格很多,在输水管道上需要采用不锈钢并且定期消毒,不锈钢的焊接点必须进行抛光处理,红外焊接等工艺,在消毒上也不能使用化工材料消毒,只能采用高温等非化工消毒方式,这样才能确保制作药品的安全性。

 

医药纯化水系统


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