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医药行业纯化水系统特点详解

文章出处:admin 人气:发表时间:2019-11-19

  纯化水系统大多使用在医药行业,从医药行业本身出发,一般都是需要采用多次消毒才行,药物是直接进入人体或者在人体外边面,假若药物本身就附带病毒等微生物,那么很容易对伤口或者体内细胞造成二次伤害,这样反而使伤口或者疾病不容易恢复,所以在医药行业的生产上需要使用超纯水作为原材料,而且还需要保障管路运输过程的洁净,避免在超纯水运输管路中被污染。


  
  1.纯化水输送分配系统的要点


  
  (1)纯化水作为一种卫生洁净的物料其贮存、分配、输送系统的设计与施工均应按卫生级产品的标准进行。


  
  (2)在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型,连接方式也应为卡式快开型。系统中不应存在死角、积水区,与纯化水接触的部件的内表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。


  
  (3)纯化水应循环使用,回路中不宜设置中间贮罐,防止微生物滋生。在使用过程中若需对纯化水加热或冷却时,宜采用双管板换热器,尽量安装在靠近使用点处。


  
  (4)为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生,在输送分配系统中应设置臭氧发生器及紫外线消毒装置,对纯化水消毒,并进行监测,确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。


  
  (5)在纯化水分配输送系统里增设气水混合器,把由臭氧(O3)发生器产生的臭氧经混合器与纯化水混合均匀,在分配系统中循环运行,依靠臭氧(O3)对纯化水进行消毒,同时溶于纯化水中的微量臭氧(O3)在循环运行中又对管路的内壁、阀、管接件等进行消毒,有效地阻止系统内部微生物的滋长。

 

纯化水系统


  
  2.纯化水在使用输送分配系统存在污染源的分析


  
  在贮存使用纯化水过程中,产生污染源有二个部分,即外界带入的与内部滋生的。


  
  外界污染分析
 

  
  (1)原水中的杂质对纯化水产生的污染,按我国生活用水标准原水中细菌总数≤100个/L,大肠杆菌总数<3个/L,若不除尽将会给整个系统带来污染;


  
  (2)贮存罐排气口没有安装呼吸器,外界空气进入贮罐引起的污染;


  
  (3)制水过程中使用的压缩气体(空气或N2)未经处理而带入的污染;


  
  (4)使用系统中的积液点,水的倒流,工作室内不合格的地漏带来的污染;


  
  (5)制水过程中设备尤其是动态设备,在运动时散发出来的微粒会产生污染。


  
  内部滋生分析


  
  贮罐、管道、管接件若使用的材料或焊接不佳产生局部腐蚀后,该处也易滋长微生物。活性炭、树脂、膜片、管道、阀、垫片的表面长期不清洗、不消毒灭菌,内壁表面会形成低营养环境,逐渐形成生物膜,而这种生物膜会不断地有微生物剥落下来,随纯化水的流动而污染整个系统。


  
  纯化水制备输送系统的消毒灭菌


  
  消毒是一种控制水系统微生物污染的重要手段,较常见的有热力消毒法、紫外消毒法以及化学消毒法等。


  
  热力消毒法


  
  热力消毒包括纯蒸汽灭菌、巴氏消毒和过热水消毒等。纯化水系统的离子交换树脂、反渗透、电渗析、电法去离子等装置一般不宜采用高温消毒,否则会产生老化、破碎或损坏。


  
  紫外消毒法


  
  用于消毒的紫外光波长分别为254nm及185nm,常用波长地254μm左右区段的紫外线对纯化水消毒,它能降低水系统新菌落的生成速度,但对于浮游生物来说,它仅是部分有效,通过照射,它杀灭水中微生物的量不超过90%。因此,它的穿透力较差,故其石英管应定期清洁。


  
  化学消毒法


  
  化学方法消毒的材料种类很多,较常见的有氧类和氯类。氯类氧化剂有液氯、次氯酸钠、次氯酸钙、二氧化氯等;氧类氧化剂有臭氧、过氧化氢和高锰酸钾等。


  
  臭氧消毒法


  
  臭氧是一种强氧化剂,在水处理系统中对除臭、脱色、杀菌,除酚、氰、铁、锰等都有明显效果。考虑到化学方法消毒对纯化水系统的残留问题,目前臭氧消毒在国内药厂的纯化水装置中有较多的应用。

 

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