CFDI《制药用水检查指南》-2026，饮用水检查要点

2026年3月，CFDI正式发布了《制药用水检查指南》，文件规定了饮用水、纯化水、注射用水及纯蒸汽系统现场检查要点，旨在帮助检查员识别制药用水的风险控制点，指导检查员开展现场检查工作。

• 文件对制药用水系统的检查考虑的很详细全面，建议认真对标。
• 文件要求基于历史数据制定关键指标的警戒限和纠偏限（电导率、TOC、微生物等）
• 当不同车间/区域共用制水系统时，应充分评估污染及交叉污染风险
• 应制定合理的监测项目、标准、取样点位、取样频次，并经确认
• 需注意：文件提及制药用水系统确认，包含URS、DQ/IQ/OQ/PQ，不是只有IQ、OQ、PQ
• 关注不可接受微生物：企业应当根据产品特点及水系统运行情况，额外关注不可接受微生物的检出与控制手段。当系统可能有生物膜产生时，需建立应急以及后续的处置措施，避免对药品质量以及患者造成不利影响。
• 检查过程会关注在线监测数据与离线监测的趋势一致性
• 关注取样，文件要求从使用点或专用取样点采集离线样品。所有水样均应当使用生产程序中规定的相同方法采集，例如有些生产程序中规定了淋洗和排水程序。样品存放的时间和条件应当参考药典四部规定或通过评估确定，并在取样流程中明确。
• 关注变更、偏差、OOS及CAPA，关注停机，尤其提及检查计划性停机或异常停机的管理规程，注射用水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若停用，应当建立并采用特殊标准操作规程在正式生产前开启系统并进行一定周期的水质监测，关注停机后的应对措施是否科学、合理，并经过确认。

饮用水检查要点